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| VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02 |
Zitiervorschläge
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Volltextveröffentlichungen (4)
- openjur.de
- NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Beschränkung der Dosierung eines Arzneimittels; Gebotenheit der Beschränkung im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit der Anwendung des Präparats
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Wird zitiert von ... (4) Neu Zitiert selbst (8)
- VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der …
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 -, vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 - und vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -.vgl. hierzu: Urteil der Kammer vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -.
- BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02
Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 - Die Eintragung in die Traditionsliste dient damit dem Zweck, die traditionell belegte Wirksamkeit eines bestimmten Stoffes oder einer bestimmten Stoffkombination für ein ebenso bestimmtes Anwendungsgebiet festzulegen. - OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03
Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.
- VG Köln, 25.08.2004 - 24 K 9487/01
Arzneimittelrechtliche Voraussetzungen des Anspruchs auf Nachzulassung eines …
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 -, vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 - und vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -. - VG Köln, 24.09.2003 - 24 K 7898/00
Ausgestaltung der Nachzulassung für ein apothekenpflichtiges homöopathisches …
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteil der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 und OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -. - VG Köln, 13.11.2002 - 24 K 7591/01
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 -, vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 - und vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -. - VG Köln, 15.12.2004 - 24 K 8167/01
Antrag auf Aufnahme einer Stoffkombination in die Traditionsliste ; Anforderungen …
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
Die Kammer hat in ihrem Urteil vom 15. Dezember 2004 - 24 K 8167/01 - zur Forderung einer 10 %-igen Mindestdosierung zur Gewährleistung der Wirksamkeit eines traditionellen Arzneimittels unter anderem ausgeführt:. - VG Köln, 16.02.2005 - 24 K 8366/01
Auszug aus VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
... " vgl. auch Urteil der Kammer vom 16. Februar 2005 - 24 K 8366/01 -.
- VG Köln, 06.12.2006 - 24 K 1450/06
Rechtmäßigkeit einer erteilten Nachzulassung für ein freiverkäufliches …
Die als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alt. VwGO zulässige, vgl. Urteil der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 8133/04 und vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - - zur Anfechtung von Auflagen zur Dosierung eines Fertigarzneimittels, ist begründet.Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.
- VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 8133/04 Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Nachzulassung Auflagen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen - wozu gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2, 1. Halbsatz i.V.m. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 11 AMG eine den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit genügende Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage zählt - auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit Beanstandungen nach § 105 Abs. 5 AMG mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss, zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10.05.2006 - 24 K 384/02 - und vom 24.09.2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4378/03 -.
- VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02
Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …
vgl. zu dieser Frage VG Köln, Urteile vom 15. Dezember 2004 - 24 K 8167/01 - und vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 -. - VG Köln, 20.12.2006 - 24 K 6595/05 Zur Auflagenbefugnis des BfArM vgl. z.B. Urteile der Kammer vom 10. Mai 2006 - 24 K 384/02 - und vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, Pharma Recht 2003, 390-398 sowie OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -.